top of page
GEMALMAZ KİMYA
Kozmetik Danışmanlık
DANIŞMANLIK ALANLARI
Kozmetik Firma Kayıt İşlemleri
Üretici, Fason Üretici ve İthalatçı firmaların, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne gerekli resmi evrak ve iletişim bilgilerinin girilmesiyle kayıt altına alınması işlemidir.
Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman Kaydı
Kozmetik firma kaydı işlemine müteakip, kozmetik ürün bildirimlerinin yapılmasından önce, Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici, belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir. Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Kozmetik alanında fiilen iki yıl çalıştığını belgeleyemeyen eczacı dışındaki meslek grupları sorumlu teknik eleman olarak atanamazlar. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Kozmetik Ürün Bildirim İşlemleri
Kozmetik firma ve STE kaydı işlemlerinden sonra piyasaya arz edilmek istenen kozmetik ürünlere ait verilerin girişinin yapıldığı ve sistem üzerinden elektronik olarak imzalanmasıyla kurum tarafından incelenmek üzere gönderilmesi işlemidir. Bu işlemleri imza yetkilisi, sorumlu teknik eleman ve kullanıcı kaydı yapılmış diğer kullanıcılar gerçekleştirebilir.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası Hazırlanması
Kozmetik ürünlerin bildirimleri yapılmadan ve ürün bilgi dosyaları hazırlanmadan piyasaya arz edilemezler. Bu kapsamda kozmetik ürünlere ait hammaddeden bitmiş ürüne kadar geçen işlemlerin evraklarının yer aldığı dosyanın hazırlanması işlemidir. Üretici, Bakanlığın talebi halinde, ürün bilgi dosyasını 3 (üç) iş günü içerisinde etikette belirtilen adreste hazır bulundurmak zorundadır.
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu Hazırlanması
Güvenlilik değerlendirmesi: Bir kozmetik ürün için; ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruziyet özellikleri göz önünde bulundurularak Kozmetik Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporudur.
Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişidir.
İthal ürünler için kozmetik ürün bildirimi esnasında ÜTS’ye Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunun yüklenmesi zorunlu hale getirilmiştir.
Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişidir.
İthal ürünler için kozmetik ürün bildirimi esnasında ÜTS’ye Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunun yüklenmesi zorunlu hale getirilmiştir.
Kozmetik Ürünler Laboratuvar Hizmeti
Kozmetik ürün bilgi dosyasında bitmiş ürüne dair bulunması gereken testler, TSE’nin TS EN ISO/IEC 17025 deney hizmeti alınabilecek laboratuvar kapsamına dahil olmuş laboratuvarda yapılmaktadır.
Hizmet verdiğimiz testler:
• Mikrobiyolojik testler
• Challenge test/ tarama zorlama/koruyucu etkinlik
• Stabilite
• Cilt irritasyon testi
• İddialara yönelik testler
• Fizikokimyasal testler
• Ağır metal analizleri
Hizmet verdiğimiz testler:
• Mikrobiyolojik testler
• Challenge test/ tarama zorlama/koruyucu etkinlik
• Stabilite
• Cilt irritasyon testi
• İddialara yönelik testler
• Fizikokimyasal testler
• Ağır metal analizleri
Kozmetik Ürünler İhracat Sertifikası
Kozmetik ürünlerin ihracatı aşamasında, ihraç edilen ülke tarafından “İhracat sertifikası” talep edilmektedir. Bu talebin karşılanması için kurumsal tahsilat programı dahilinde yapılan ücret ödemesine takiben, ÜTS üzerinden daha önce bildirim işlemi tamamlanmış ürünler seçilerek kurum tarafından düzenlenen sertifikadır. Her bir sertifika talebi için en fazla 50 (elli) adet ürün seçilebilmektedir.
Kozmetik Ürün Ambalaj ve Bileşen Bilgisi
Kozmetik ürünlerin etiket ve ambalaj içeriklerinin yönetmeliğe, ürün bileşenlerinin yönetmelik eklerine uygunluğunun tespiti ve düzenlenmesi işlemidir.
Kozmetik GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Danışmanlık Hizmeti
Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde güvenli ve kaliteli bir biçimde üretilmesini sağlamak üzere üretim yerlerinde uygulanacak İyi Üretim Uygulamalarına ait usul ve esaslar konusunda hizmet vermekteyiz.
bottom of page